Rezultate inkurajuese nga hulumtimet për vaksinën për Covid-19
Shfaqja dramatike e SARS-CoV-2 në jetët tona dhe pandemia nga COVID-19 kanë shkaktuar zhvillimin aktiv të gati 200 vaksinave kandidate. Shkenca zbulohet vetes botës në kohën reale me të gjitha pasiguritë e saj, por edhe me të gjitha arritjet e saj të të vërteta dhe të fituara me kujdes.
Me avancimin e shpejtë në hulumtimet për vaksinën për Covid-19 dhe me pritjet e mëdha në revistën e njohur mjekësore “The Lancet” janë botuar dy arritje të tilla.
Janë raportuar rezultatet nga dy studimet në fazën e hershme të vaksinave për COVID-19, njëri nga hulumtuesit në Institutin Jenner pranë Universitetit të Oksfordit (Oksfordi, Britania e Madhe), me përkrahjen e “AstraZeneca”, dhe i dyti nga hulumtuesit me përkrahjen e “CanSino Biologics” në Wuhan, Kinë . Të dy grupet kanë përdorur një adenovirus si vektor, dhe tregojnë se me vaksinën është arritur përgjigje humorale ndaj domenit lidhës të receptorit të glikoproteinës të SARS-CoV-2 deri në ditën 28, si dhe përgjigjet imunologjike e qelizave -T. Të dy grupet kanë raportuar efektet e lehta anësore lokale dhe sistemike si ethe, lodhje dhe dhimbje në vendin e injeksionit. Në asnjë nga humulumtimet nuk ishte raportuar ndonjë efekt i rëndë anësor.
Endru Polard dhe kolegët e tij na japin informata për hulumtimin e tyre të randomizuar të fazës 1/2 në të cilin u ekzaminua një injeksion të vaksinës për COVID-19 me adenovirus të shimpanzesë si vektor. Formulacioni i vaksinës u testua në një përqendrim përmes krahasimit me vaksinën meningokokë të konjuguar katërvalente tek 1077 presona të moshuar të shëndetshëm (50% burra, 50% gra) në moshën 18–55 vjeç (mosha mesatare 35 vjeç, diferenca interkuartile [IQR] 28–44, të përzgjedhur nga pesë qendrat në Mbretërinë e Bashkuar dhe të monitoruar për 28 ditë. Efektet anësore lokale dhe sistemike siç janë lodhja, dhimbja e kokës dhe ndjeshmëria lokale ishin dukuritë e shpeshta tek vaksinat për COVID-19, por ishin të tolerueshme dhe kryesisht u përmirësuan me paracetamol. Nuk ishte paraqitur asnjë efekt anësor. Në më shumë se 90% të pjesëmarrësve u krijuan antitrupat neutralizues të ekzaminuar në disa analiza të ndryshme. Përgjigjet imunologjike u mbajtën deri në ditën e 56-të të monitorimit. Në grupin e vogël që ishte i përzgjedhur për ta marrë dozën e dytë u treguan përgjigje të forta neutralizuese dhe disa efekte të lehta anësore. Më e rëndësishmja, te të gjithë pjesëmarrësit u nxit përgjigja imunologjike e qelizave T.
Wei Chen dhe kolegët e tij japin informata për hulumtimin e randomizuar të fazës së 2 për hulumtimin e injeksionit të vaksinës për COVID-19 me adenovirus joreplikues si vektor. Formulacioni i vaksinës u testua në dy përqendrime (d.m.th., 1×1011 ose 5×1010 grimca virale për ml) përmes krahasimit të vaksinës placebo në 508 persona të rritur dhe të shëndetshëm që nuk kanë pasur kontakt me COVID-19 (50% meshkuj) të moshës 18-83 vjeç ( mosha mesatare 39, 7 vjet) të përzgjedhur nga një qendër në Wuhan, Kinë, dhe të monitoruar për 28 ditë. Efekte anësore si ethja, lodhja, dhimbja në kokë ose dhimbja lokale në vendin e injektimin janë paraqitur në ditën e 28-të tek 294 (77%) nga 382 persona të vaksinuar dhe tek 61 (48%) nga 126 pacient që kanë marrë placebo. Meshkujt ishin me shkallë më të ulët të shfaqjes së temperaturës së lartë pas vaksinimit. Asnjë efekt anësor nuk është paraqitur. Në më shumë se 96% të pjesëmarrësve u shfaq serokonverzion, ndërsa antitrupat neutralizues u krijuan në rreth 85%. Tek më shumë se 90% kishte përgjigje të qelizave T. Personat më të moshuar se 55 vjeç kishin përgjigje humorale më të dobët (edhe pse në krahasim me grupin placebo është më e lartë), gjithashtu edhe tek njerëzit me imunitet të mëparshëm të vektorit, por këta faktorë nuk ndikuan në përgjigjet e qelizave T. Imunogjeniteti nuk kishte dallime mes gjinive.
Këto raporte nga hulumtimet janë pritur. Rezultatet prej dy studimeve njoftojnë për hulumtime të fazës 3, ku vaksinat duhet të testohen në një numër më të madh të pjesëmarrëseve për të vlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e tyre. Në përgjithësi, rezultatet prej hulumtimeve në përgjithësi janë të ngjashme dhe premtuese, pavarësisht nga dallimet në vektor, lokacionet gjeografike të popullatave të studiuara dhe në analizat e përdorura për neutralizim. Pa thënë konkluzione kauzale, hulumtimet për lidhjen mes moshës dhe gjinisë me efektet anësore dhe imunogjenitetin të raportuar nga ana e Chenit dhe kolegëve dhe për kohëzgjatjen e përgjigjes imunologjike të raportuar nga Polard dhe kolegët e tij, janë të mirëpritura duke pasur parasysh rezultatet diferenciale serioze tek personat e moshuar dhe provat e reja shkencore për efektet diferenciale të vaksinave tek gjinitë. Këto hulumtime për vaksinat për COVID-19 janë të vogla, kështu që duhet të kujdeset me konkluzionet, por hulumtimet janë për të lavdëruar. Diversiteti etnik në këto hulumtime ka qenë i kufizuar.
Lancet shpjegon se në të dy studimet ishin përdorur vektorë të adenovirusit për administrim dhe studim të vaksinës për Covid-19 si një mënyrë inovative dhe efektive për zhvillimin e vaksinës në kohë të pandemisë. Vaksinat me adenovirus si vektor kanë potencial të madh sepse stimulojnë përgjigjen humorale, qelizore dhe të lindur. Më 1 korrik 2020 Platforma mori licencën rregullatorë nga Komisioni Evropian, me vaksinën për Ebola. Shumë gjëra ende nuk janë njohur lidhur me këto dhe vaksinat e tjera për COVID-19 që janë lidhur me zhvillimin, duke përfshirë kohëzgjatjen e përgjigjes imunologjike dhe imunogjenitetin tek personat e moshuar ose grupet e tjera specifike, për shembull grupe me komorbiditete që shpesh përjashtohen nga ekzaminimet klinike, ose grupet etnike ose racore të prekur në mënyrë më serioze nga COVID-19. Si duhet të duken hulumtimet e fazës 3? Duhet të jenë të shpejta, pragmatike dhe mjaft të mëdha për të analizuar efikasitetin në disa nëngrupe relevante. A mjafton një dozë tek të moshuarit, apo kërkohet një dozë shtesë? A ka dallim në kohëzgjatjen e përgjigjes imunologjike ose shkallën e uljes së intensitetit të përgjigjes gjatë dhënies së dozave të dyfishta ose në rastin nëse për mbrojtjen afatgjate klinike nevojiten përgjigje të ndërmjetësuara qelizore. A ekzistojnë dallime në imunogjenitetin sipas gjinisë, moshës ose përkatësisë etnike? A janë përgjigjet e qelizave T në korrelacion me mbrojtjen, pavarësisht nga titrat humorale? A ka efekte anësore specifike tek gratë shtatzëna? Me ndryshimin e vatrave të infeksionit duhet të zbatohet disa skema për hulumtim që marrin parasysh rrezikun diferencial ose i përfshijnë rrejtët e infeksionit. Sinjalet për siguri në këto dy hulumtime të rëndësishme janë premtuese. Kur gjërat janë urgjente, duhet të vazhdojmë me kujdes. Suksesi i vaksinave për COVID-19 varet nga besimi i komunitetit në shkencat për vaksina që kërkon vlerësim gjithëpërfshirës dhe transparent të rrezikut dhe komunikim të sinqertë për efektet e mundshme anësore. Përveç traektorisë së studimit për vaksinat është e nevojshme edhe infrastruktura i farmakovigjilencës duke përfshirë mbikëqyrjen e infeksionit asimptomatik midis personave të vaksinuar dhe të pavaksinuar, për t; përcaktuar edhe rreziqet absolute ashtu dhe relative, për efektet anësore të vaksinave, siç është përforcimi i sëmundjes. Këto të dhëna të përmendura më sipër duhet të zbatohen së bashku me hulumtimin e fazës 3 dhe gjatë përgatitjes së fillimit të fazës 4. Infrastruktura e tillë do të jetë e nevojshme tek shumë popullata dhe në rrethana të ndryshme dhe për një serë vaksinash të ardhshme.
Për shpërndarja e barabartë e vaksinave të ardhshme për COVID-19 gjithashtu duhet të bëhet një vlerësim të detajuar të nevojave dhe prioriteteve të vendit, angazhimit të komunitetit dhe besimit. Planifikimi global është duke u zhvilluar, por duhet të mbështetet me informata nga gjendje konkrete reale. Vetëm në këtë mënyrë këto rezultate shumë inkurajuese të fazës së parë të hulumtimeve të randomizuara mund të na japin ilaçin global që të gjithë e dëshirojmë.