fbpx

Охрабрувачки резултати од истражувањата за вакцината за COVID-19

21.07.2020

slika vakcija covi

„Драматичната појава на SARS-CoV-2 во нашите животи и последователната пандемија на Ковид-19 поттикнаа активен развој на речиси 200 вакцини кандидати. Науката му се разоткрива на светот во реално време со сите свои величествени несигурности, но и со сите свои внимателно и тешко извојувани стварни достигнувања.“

Со брзиот напредок на истражувањата за вакцината за Ковид-19 и со големите очекувања, во познатото медицинско гласило „Лансет“ (The Lancet) се објавени две достигнувања од ваков вид.

Соопштени се резултатите од две истражувања во рана фаза на вакцини за Ковид-19 , едното од истражувачи од Институтот „Џенер“ при Универзитетот „Оксфорд“ (Оксфорд, Обединето Кралство), со поддршка од страна на „AstraZeneca“, а другото од истражувачи поддржани од „CanSino Biologics“ во Вухан, Кина. И едната и другата група користела аденовирус како вектор,  и соопштуваат дека со вакцината е постигнат хуморален одговор на рецепторно врзувачкиот домен на шилестиот гликопротеин на SARS-CoV-2 до 28. ден, како и Т-клеточни имунолошки  одговори. И двете групи пријавуваат локални и системски лесни несакани ефекти, како висока температура, замор и болка на местото на инјектирање. Ниту во едното, ниту во другото истражување не е пријавен сериозен несакан ефект.

Ендру Полард и неговите колеги ни даваат информации за нивното рандомизирано истражување од фаза 1/2 во кое била истражувања една инјекција на вакцина за Ковид-19 со аденовирус од шимпанзо како вектор. Формулацијата на вакцината била тестирана во една концентрација преку споредба со четиривалентна конјугирана менингококна вакцина кај 1077 здрави возрасни лица (50% мажи, 50% жени) на возраст од 18-55 години (средна возраст 35 години, интерквартилна разлика [IQR] 28-44), избрани од пет центри во Обединетото Кралство и следени 28 дена. Локални и системски несакани ефекти како замор, главоболка  и локална чувствителност биле чести појави кај вакцините за Ковид-19 , но биле подносливи и, главно, се подобрувале со парацетамол. Не се јавил никаков сериозен несакан ефект. Кај повеќе од 90% од учесниците биле создадени неутрализирачки антитела испитани со повеќе различни анализи. Имунолошките одговори  траеле до 56 дена од следењето. Кај мала избрана група кај која била дадена втора доза биле покажани силни неутрализирачки имунолошки одговори и мал број лесни несакани ефекти. Она што е важно е дека кај сите учесници бил поттикнат Т-клеточен имунолошки одговор.

Веи Чен и неговите колеги ни даваат информации за рандомизирано истражување од фаза 2 во кое била истражувања една инјекција на вакцина за Ковид-19 со нереплицирачки аденовирус како вектор. Формулацијата на вакцината била тестирана во две концентрации (т.е., 1×1011 или 5×1010 вирусни честички на mL) преку споредба со плацебо вакцина кај 508 здрави возрасни лица кои не биле во контакт со Ковид-19 (50% мажи) на возраст од 18-83 години (средна возраст 39,7 години) избрани од центар во Вухан, Кина, и следени 28 дена. Несакани ефекти како висока температура, замор, главоболка и локална чувствителност на местото на инјектирање се јавиле до 28. ден кај 294 (77%) од 382 вакцинирани лица и кај 61 (48%) од  126 пациенти кои примиле плацебо. Машкиот пол бил поврзан со пониска стапка на појава на висока температура по вакцинацијата. Не се јавил никаков сериозен несакан ефект. Кај повеќе од 96% од учесниците се јавила сероконверзија, а неутрализирачки антитела биле создадени кај околу 85%. Кај повеќе од 90% имало Т-клеточен одговор. Кај лицата постари од 55 години хуморалниот одговор бил малку послаб (иако повисок во споредба со плацебо групата), а исто така и кај лицата со претходен векторски имунитет, но овие фактори не влијаеле на Т-клеточните одговори. Имуногеноста не се разликувала кај различните полови.

Овие извештаи од истражувањата се навистина очекувани. Резултатите и од двете студии навестуваат истражувања од фаза 3, во кои вакцините мора да се тестираат на многу поголема популација учесници за да се процени нивната ефикасност и безбедност. Општо земено, резултатите од двете истражувања, во целост, се слични и даваат надеж, и покрај  разликите во векторот, во географските локации на истражуваните популации и во употребените анализи за неутрализацијата. Без да извлекуваме каузални заклучоци, истражувања на поврзаноста на возраста и полот со несаканите ефекти и имуногеноста пријавени од страна на Чен и колегите, и на долготрајноста на имунолошкиот одговор пријавена од страна на Полард и колегите, се добредојдени, со оглед на  диференцијалните сериозни исходи кај постари лица и новите научни докази за диференцијални ефекти на вакцините кај различните полови. Овие истражувања за вакцините за Ковид-19 се мали и затоа треба да се внимава со носење заклучоци, но истражувањата се за пофалба. Етничкиот диверзитет во двете истражувања бил многу ограничен.

Лансет објаснува дека и во двете истражувања биле користени аденовирусни вектори за администрирање и проучување на вакцината за Ковид-19, како иновативен и ефикасен начин за развој на вакцина среде пандемија. Вакцините со аденовирус како вектор имаат голем потенцијал бидејќи поттикнуваат хуморален, клеточен и вроден одговор. Платформата дури на 1 јули 2020 г. доби регулаторна лиценца од Европската комисија, со вакцината за ебола. Многу работи остануваат непознати за овие и за други вакцини за Ковид-19  кои се во тек на развој, меѓу кои долготрајноста на имунолошкиот одговор и имуногеноста кај постари лица или други специфични групи, на пример групи со здравствени проблеми кои честопати се исклучуваат од клиничките испитувања, или етнички и расни групи кои се посериозно погодени од Ковид-19 . Како треба да изгледаат истражувањата од фаза 3? Треба да бидат брзи, прагматични и доволно големи за да се испита ефикасноста кај релевантни подгрупи. Дали една доза ќе биде доволна кај постарите лица или е потребна и друга доза? Дали долготрајноста на имунолошкиот одговор или стапката на ослабување на одговорот се разликуваат при режим на давање две дози и дали за долготрајна клиничка заштита се потребни клеточно посредувани имунолошки одговори? Дали постојат разлики во имуногеноста зависно од полот, возраста или етничката група? Дали Т-клеточните одговори се во корелација со заштитата без оглед на хуморалните титри? Дали кај бремени жени се јавуваат специфични несакани ефекти? Со менувањето на жариштата на инфекцијата, треба да се применуваат дизајни на истражувања кои го земаат предвид диференцијалниот ризик или кои ги вклучуваат мрежите на инфекција. Безбедносните сигнали од овие две важни истражувања се охрабрувачки. Но кога нештата се ургентни, мора претпазливо да се оди понатаму. Успешноста на вакцините за Ковид-19 зависи од вербата на заедницата во науката што стои зад вакцините, за што е потребна сеопфатна и транспарентна проценка на ризикот и искрено известување за можните штетни ефекти. Покрај траекторијата на студијата за вакцините, итно е потребна и инфраструктура на фармаковигиланцата, вклучувајќи надзор на асимптоматска инфекција кај вакцинираните и невакцинирани лица за да може да се утврдат и апсолутниот и релативниот ризик од несакани исходи од вакцината, како на пример засилување на болеста. Горенаведените треба да се имплементираат заедно со истражувањата од фаза 3 и при подготовката за пуштањето во промет во фаза 4. Ваква инфраструктура ќе биде потребна кај многу различни популации и околности и за спектар на претстојни вакцини за Ковид-19.

За праведна дистрибуција на идните вакцини за Ковид-19 потребно е да се изврши детална проценка на потребите и приоритетите на земјата, ангажираноста на заедницата и довербата. Во тек е глобално планирање, но тоа треба да биде поткрепено и засновано на информации од конкретната локална состојба. Само на овој начин овие навистина охрабрувачки резултати од првите рандомизирани истражувања во рана фаза ќе ни го дадат глобалниот лек по кој сите копнееме.

Извор  https://www.thelancet.com/journals/